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日本醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目評(píng)價(jià)體系分析及啟示

時(shí)間 : 2021-10-22 11:14:08 閱讀 : 303
在全球競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的背景下，科技創(chuàng)新呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢(shì)，成為提升綜合國(guó)力的重要手段。長(zhǎng)期以來(lái)，各國(guó)紛紛將科學(xué)技術(shù)置于優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，著眼大局，全面部署。日本是政府推動(dòng)科研評(píng)價(jià)的典范。從20世紀(jì)50年代開(kāi)始，日本政府和企業(yè)就把評(píng)價(jià)作為管理和推進(jìn)研發(fā)活動(dòng)的手段，逐步建立起系統(tǒng)的技術(shù)評(píng)估體系及其支持系統(tǒng)。日本針對(duì)不同項(xiàng)目類(lèi)型評(píng)價(jià)重點(diǎn)也各有側(cè)重，例如對(duì)于 級(jí)大型的重要科技計(jì)劃、重大技術(shù)研發(fā)項(xiàng)目評(píng)價(jià)會(huì)在項(xiàng)目實(shí)施不同階段開(kāi)展分級(jí)分類(lèi)評(píng)價(jià)，對(duì)于小規(guī)模和基礎(chǔ)性研究項(xiàng)目的評(píng)價(jià)更重視對(duì)研究人員標(biāo)志性成果及其影響的評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)潛心科研的創(chuàng)新環(huán)境。日本政府重視第三方獨(dú)立評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的地位，通過(guò)對(duì)委托評(píng)價(jià)結(jié)果的利用來(lái)引導(dǎo)研究經(jīng)費(fèi)的合理分配，以此來(lái)體現(xiàn)評(píng)價(jià)質(zhì)量及效益回報(bào)。此外，日本按照每五年一期的《科學(xué)技術(shù)基本計(jì)劃》實(shí)施創(chuàng)新立國(guó)戰(zhàn)略，通過(guò)持續(xù)修訂研究計(jì)劃、改進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目安排及調(diào)整研究機(jī)構(gòu)管理措施等手段，實(shí)施跟蹤調(diào)查保證政府研究經(jīng)費(fèi)的擇優(yōu)分配和有效使用。本文以日本醫(yī)學(xué)研究與開(kāi)發(fā)署（Japan Agency for Medical Research and Development，AMED）為對(duì)象，對(duì)日本醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目管理實(shí)踐和評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行解析，對(duì)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法進(jìn)行總結(jié)，進(jìn)而對(duì)我國(guó)開(kāi)展醫(yī)學(xué)項(xiàng)目評(píng)價(jià)提出參考建議。
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1 日本科技項(xiàng)目管理體制
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日本科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新政策是在日本內(nèi)閣總理大臣領(lǐng)導(dǎo)之下，以“綜合科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新會(huì)議（Council for Science, Technology and Innovation，CSTI）”為中樞，文部科學(xué)省牽頭各個(gè)省廳負(fù)責(zé)具體政策的實(shí)施，及制定日本科技基本計(jì)劃。在 評(píng)價(jià)政策層面，日本政府就機(jī)構(gòu)評(píng)估行為制定相應(yīng)指南和法令。1997年8月，日本科學(xué)技術(shù)會(huì)議審議通過(guò)《 研究開(kāi)發(fā)評(píng)價(jià)實(shí)施辦法大綱指針》，提出了建立開(kāi)放型研究評(píng)價(jià)體制的基本框架，并歷次修訂，明確規(guī)定評(píng)估范圍、評(píng)估機(jī)構(gòu)、評(píng)估者責(zé)任、評(píng)估方法、評(píng)估程序等，表明日本政府一直致力于構(gòu)建開(kāi)放型的科研評(píng)價(jià)體制，及建立能夠充分發(fā)揮研究人員創(chuàng)造能力的開(kāi)放、靈活的競(jìng)爭(zhēng)性科研環(huán)境。
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2 AMED主要職能和業(yè)務(wù)活動(dòng)
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2.1 主要職能
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AMED成立于2015年，是日本內(nèi)閣下設(shè)的獨(dú)立單位，是日本政府設(shè)立的z高級(jí)別醫(yī)學(xué)研發(fā)政策制定機(jī)構(gòu)。根據(jù)日本政府醫(yī)療保健和藥物相關(guān)戰(zhàn)略，AMED目的是支持日本大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)開(kāi)展研究，改善研發(fā)環(huán)境，在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域推進(jìn)從基礎(chǔ)到應(yīng)用研發(fā)的無(wú)縫銜接，并將成果投入實(shí)際使用。AMED整合此前分散在日本文部科學(xué)省、厚生勞動(dòng)省和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省中的醫(yī)學(xué)研究資金。為了z大程度的擴(kuò)大研究范圍，AMED從 個(gè)中長(zhǎng)期計(jì)劃（從2015財(cái)年到2019財(cái)年）開(kāi)始就制定并啟動(dòng)“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進(jìn)”計(jì)劃，對(duì)五個(gè)跨領(lǐng)域項(xiàng)目（藥物開(kāi)發(fā)，醫(yī)療設(shè)備開(kāi)發(fā)，轉(zhuǎn)化和臨床研究，再生醫(yī)學(xué)和基因組醫(yī)學(xué)）和四個(gè)特定疾病領(lǐng)域項(xiàng)目（癌癥，精神和神經(jīng)病，新興/再發(fā)傳染病和疑難罕見(jiàn)疾?。┻M(jìn)行資助。
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2.2 業(yè)務(wù)活動(dòng)
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AMED以 “醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進(jìn)計(jì)劃”為基礎(chǔ)，圍繞六個(gè)綜合項(xiàng)目，通過(guò)從基礎(chǔ)研究到實(shí)際應(yīng)用的持續(xù)研發(fā)，旨在盡快將醫(yī)學(xué)研究結(jié)果提供給患者使用。其主要業(yè)務(wù)活動(dòng)包括：
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1）醫(yī)藥品項(xiàng)目。利用疾病相關(guān)技術(shù)和知識(shí)，支持從研發(fā)目標(biāo)到臨床應(yīng)用的醫(yī)藥品全鏈條研發(fā)活動(dòng)。
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2）醫(yī)療器械和保健項(xiàng)目。綜合運(yùn)用AI技術(shù)、IOT技術(shù)、測(cè)量技術(shù)、機(jī)器人等新技術(shù)，支持有助于老年人改善生活質(zhì)量（Quality of Life，QOL）的醫(yī)療器械及保健品研發(fā)活動(dòng)。
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3）再生/細(xì)胞療法/基因療法項(xiàng)目。支持再生和細(xì)胞醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)研究，支持使用疾病特異性iPS細(xì)胞研究及必要的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，支持基因療法的研究和開(kāi)發(fā)。
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4）基因組數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目。推動(dòng)基因組醫(yī)學(xué)發(fā)展，支持利用基因組技術(shù)開(kāi)展預(yù)防、診斷和治療的研發(fā)活動(dòng)，并促進(jìn)AMED項(xiàng)目研究結(jié)果的數(shù)據(jù)共享。
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5）疾病基礎(chǔ)研究計(jì)劃。支持分析生命現(xiàn)象的基礎(chǔ)性研發(fā)活動(dòng)，例如腦功能、免疫力和衰老、各種疾病的發(fā)病機(jī)理研究。
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6）科研基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目。推動(dòng)在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行臨床研究，推進(jìn)臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)設(shè)施改善。
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3 AMED項(xiàng)目評(píng)價(jià)體系
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3.1 項(xiàng)目評(píng)價(jià)人員管理
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AMED評(píng)價(jià)委員會(huì)由項(xiàng)目總監(jiān)（Program Directors，PD），項(xiàng)目主管（Program Supervisors，PS），項(xiàng)目職員（Program Officers，PO）構(gòu)成，三者均是在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域具有豐富學(xué)識(shí)，或?qū)夹g(shù)研發(fā)和業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)有深刻見(jiàn)解的專(zhuān)業(yè)人員，其中大部分有在大學(xué)、公共研究機(jī)構(gòu)、公司、基金資助機(jī)構(gòu)進(jìn)行研發(fā)的工作經(jīng)歷。AMED評(píng)價(jià)委員會(huì)在醫(yī)藥品項(xiàng)目、醫(yī)療器械與保健項(xiàng)目等六大綜合項(xiàng)目領(lǐng)域分別設(shè)置六名PD（總體負(fù)責(zé)重點(diǎn)領(lǐng)域項(xiàng)目運(yùn)行，推進(jìn)領(lǐng)域間合作，提出需要加速推進(jìn)領(lǐng)域布局或新增重點(diǎn)項(xiàng)目的建議）；每個(gè)綜合大項(xiàng)目下設(shè)10~20余個(gè)研究事業(yè)部，每個(gè)研究事業(yè)部由一名PS在PD領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)該研究事業(yè)部工作；每個(gè)事業(yè)部有2~10名PO協(xié)助PS處理事業(yè)部中各項(xiàng)目日常運(yùn)營(yíng)事務(wù)。PD、PS、PO三者共同合作，負(fù)責(zé)學(xué)科領(lǐng)域項(xiàng)目評(píng)價(jià)工作，并推動(dòng)醫(yī)學(xué)研發(fā)成果向臨床轉(zhuǎn)化。
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3.1 小節(jié)標(biāo)題
3.2 基于問(wèn)題的項(xiàng)目評(píng)價(jià)體系
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3.2.1 項(xiàng)目評(píng)價(jià)管理體制
AMED圍繞疾病研究已經(jīng)建立了六大類(lèi)“綜合項(xiàng)目”，并明確了“預(yù)防/診斷/治療/預(yù)后/生活質(zhì)量”的技術(shù)實(shí)施方案，其研發(fā)重點(diǎn)在于延長(zhǎng)日本人口預(yù)期健康壽命。針對(duì)六大類(lèi)項(xiàng)目績(jī)效評(píng)價(jià)工作由AMED內(nèi)部外部專(zhuān)家組成的項(xiàng)目評(píng)價(jià)委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施。項(xiàng)目評(píng)價(jià)包括根據(jù)公開(kāi)征集的科研項(xiàng)目提案開(kāi)展的事前評(píng)價(jià)、為跟蹤科研項(xiàng)目進(jìn)度開(kāi)展的中期評(píng)價(jià)和事后評(píng)價(jià)。AMED為充分發(fā)揮其在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的作用，不斷完善科研項(xiàng)目評(píng)價(jià)體系和管理機(jī)制。從2017年開(kāi)始，AMED原則上對(duì)每個(gè)項(xiàng)目采用10階段通用評(píng)價(jià)方法開(kāi)展評(píng)估工作。
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3.2.2 項(xiàng)目評(píng)價(jià)過(guò)程
AMED項(xiàng)目評(píng)價(jià)由專(zhuān)家評(píng)價(jià)委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)施，該委員會(huì)由多個(gè)領(lǐng)域多名專(zhuān)家作為評(píng)價(jià)委員參與，并盡量豐富評(píng)價(jià)委員在年齡、性別、學(xué)科領(lǐng)域等方面的多樣性。2018年后，為了進(jìn)一步提高基于問(wèn)題的項(xiàng)目評(píng)價(jià)質(zhì)量，AMED引入了國(guó)際審查員制度。目前評(píng)價(jià)委員會(huì)由日本國(guó)內(nèi)專(zhuān)家和來(lái)自海外的國(guó)際審查員共同組成。國(guó)際審查員一般是國(guó)際認(rèn)可的科學(xué)家，具有專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的國(guó)際洞察力，可以在全球背景下提出資助建議并提供獨(dú)特見(jiàn)解。國(guó)際審查員對(duì)提交AMED項(xiàng)目申報(bào)書(shū)的目的、科學(xué)意義以及計(jì)劃可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)申報(bào)書(shū)的科學(xué)性、優(yōu)缺點(diǎn)提出意見(jiàn)和建議。評(píng)審過(guò)程包括四個(gè)步驟（圖4）。
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3.2.3 通用量表評(píng)價(jià)法
AMED為了推進(jìn)從醫(yī)療領(lǐng)域科學(xué)研究從基礎(chǔ)到應(yīng)用的研發(fā)及轉(zhuǎn)化，需要從公開(kāi)征集的研發(fā)項(xiàng)目提案中，選出具有科學(xué)價(jià)值和可行性的項(xiàng)目予以資助，并評(píng)價(jià)資助項(xiàng)目進(jìn)展情況。同時(shí)，AMED也持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)方法和資助相關(guān)的利益沖突（Conflict Of Interest，COI）管理方法。每個(gè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)都經(jīng)由AMED項(xiàng)目評(píng)價(jià)委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估，并用十級(jí)評(píng)估量表進(jìn)行評(píng)分。
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科研項(xiàng)目事前評(píng)價(jià)。項(xiàng)目事前評(píng)價(jià)是從公開(kāi)征集的研發(fā)提案中選擇AMED資助項(xiàng)目的重要過(guò)程。評(píng)價(jià)委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目提案書(shū)進(jìn)行書(shū)面審查，并根據(jù)需要進(jìn)行答辯。事前評(píng)價(jià)綜合考慮因素包括：1）項(xiàng)目目的和意義；2）科學(xué)、技術(shù)方面的意義及優(yōu)越性；3）研發(fā)計(jì)劃可行性；4）組織管理體制；5）所需經(jīng)費(fèi)；6）綜合因素。為了提供跨項(xiàng)目的通用測(cè)算標(biāo)準(zhǔn)，AMED在項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)中使用10級(jí)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)量表。在這個(gè)量表中，10分是卓越（Exceptional），意味著提名資助的項(xiàng)目達(dá)到 水平，對(duì)日本醫(yī)學(xué)研究和發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義。1分是 差（Extremely Poor）表示所申報(bào)的項(xiàng)目沒(méi)有任何優(yōu)點(diǎn)，且存在眾多不足。6分以上“通過(guò)”，表示可以資助該項(xiàng)目，5分以下“不通過(guò)”，表示不應(yīng)資助該項(xiàng)目。AMED利用量表工具既簡(jiǎn)化了項(xiàng)目評(píng)審過(guò)程，又為評(píng)估和資助的高度多樣化的項(xiàng)目提供了標(biāo)準(zhǔn)的量尺。各委員綜合評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)的均值是評(píng)價(jià)委員會(huì)總體評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)。
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科研項(xiàng)目中期評(píng)價(jià)。項(xiàng)目中期評(píng)價(jià)目的是根據(jù)研究進(jìn)展情況，調(diào)整后期資源分配方案和研發(fā)計(jì)劃等。原則上研究時(shí)間在5年以上的項(xiàng)目，每3年左右進(jìn)行一次中期評(píng)估。AMED在適度修改評(píng)估量表中每個(gè)等級(jí)的描述后，也將10級(jí)評(píng)價(jià)量表用于已資助項(xiàng)目的中期評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)委員根據(jù)研究計(jì)劃和目標(biāo)進(jìn)行打分，10分表明該項(xiàng)研究達(dá)到世界級(jí)水平，有望對(duì)日本的醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)，而1分則表明該項(xiàng)目明顯沒(méi)有按照計(jì)劃進(jìn)行并且完全沒(méi)有獲得預(yù)期結(jié)果。6分及以上為“按照計(jì)劃開(kāi)展研究（含根據(jù)需要進(jìn)行修改）”，5分及以下為“沒(méi)有按照計(jì)劃進(jìn)行”。
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科研項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)。項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)原則上是在研究結(jié)束前的為明確研究實(shí)施狀況、成果等情況而實(shí)施評(píng)估。事后評(píng)價(jià)也采用10級(jí)評(píng)分法。各委員評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)為6分及以上為“按照計(jì)劃實(shí)施并取得進(jìn)展（取得預(yù)期成果）”，5分及以下價(jià)為“沒(méi)有按照計(jì)劃進(jìn)行（沒(méi)有取得預(yù)期成果）”。
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3.2.4 AMEDfind信息支持系統(tǒng)
為推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域從基礎(chǔ)到產(chǎn)業(yè)化的研究開(kāi)發(fā)，AMED建設(shè)AMEDfind數(shù)據(jù)庫(kù)。AMEDfind數(shù)據(jù)庫(kù)包含2015年至今在AMED支持下進(jìn)行的醫(yī)學(xué)研發(fā)項(xiàng)目和研究成果信息，數(shù)據(jù)庫(kù)依托研究人員和機(jī)構(gòu)，將研究人員、論文、專(zhuān)利相互關(guān)聯(lián)，并與全球科研數(shù)據(jù)進(jìn)行關(guān)聯(lián)組合分析。此外，AMEDfind根據(jù)研究項(xiàng)目的不同研究特征、研發(fā)階段、審批類(lèi)型、治療疾病進(jìn)行“標(biāo)簽”化分類(lèi)標(biāo)注，從而更便捷的輔助研發(fā)項(xiàng)目和研究成果的管理。
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4 AMED項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容
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本文以項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)為代表，總結(jié)AMED項(xiàng)目評(píng)價(jià)內(nèi)容。事后評(píng)價(jià)是在科研項(xiàng)目已經(jīng)完成并運(yùn)行一段時(shí)間后，對(duì)項(xiàng)目的目的、執(zhí)行過(guò)程、效益、作用和影響進(jìn)行系統(tǒng)的、客觀的分析和總結(jié)的評(píng)價(jià)活動(dòng)。AMED項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)主要基于各項(xiàng)目預(yù)先提交的“項(xiàng)目完成報(bào)告”以及任務(wù)負(fù)責(zé)人（和共同研究人員）的陳述和問(wèn)答。在評(píng)價(jià)委員會(huì)主席的主持下，評(píng)價(jià)結(jié)果由項(xiàng)目秘書(shū)處根據(jù)每個(gè)委員的評(píng)價(jià)表和事后評(píng)價(jià)會(huì)議上的討論匯總形成。秘書(shū)處將評(píng)價(jià)結(jié)果通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人可以對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果提出意見(jiàn)。評(píng)價(jià)結(jié)果在考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布。根據(jù)各項(xiàng)目方案，AMED的項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)有基本方案（ACT-M）和應(yīng)用方案（ACT-MS）兩種類(lèi)型。
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1）基本方案（ACT-M）?；痉桨福ˋCT-M）的z終目的是通過(guò)大學(xué)和企業(yè)間的合作促進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新。評(píng)價(jià)要點(diǎn)包括判斷研發(fā)成果能否滿足當(dāng)前的醫(yī)療、社會(huì)及經(jīng)濟(jì)需求，與其他國(guó)內(nèi)外的研究開(kāi)發(fā)相比具有優(yōu)勢(shì)，能否有助于提高日本醫(yī)療技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力?；痉桨福ˋCT-M）從四個(gè)方面開(kāi)展項(xiàng)目評(píng)價(jià)工作：“目標(biāo)完成情況”“臨床研究/臨床試驗(yàn)工作”“企業(yè)貢獻(xiàn)和產(chǎn)業(yè)化情況”“成果對(duì)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的作用”。
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①目標(biāo)完成情況：是否完成項(xiàng)目目標(biāo)并產(chǎn)出預(yù)期成果；是否實(shí)現(xiàn)各階段的節(jié)點(diǎn)目標(biāo)；即使無(wú)法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，是否已經(jīng)圍繞目標(biāo)開(kāi)展相關(guān)研究。
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②臨床研究/臨床試驗(yàn)工作：是否提高診療技術(shù)水平或臨床效果；是否有明確的臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)管計(jì)劃和措施；如需要臨床試驗(yàn)，實(shí)施的進(jìn)度和效果。
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③企業(yè)貢獻(xiàn)和產(chǎn)業(yè)化狀況：合作中企業(yè)方是否提供適當(dāng)?shù)馁Y源并取得研發(fā)成果；是否對(duì)研發(fā)成果中的z終產(chǎn)品或技術(shù)進(jìn)行明確描述；產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模，生產(chǎn)方法，銷(xiāo)售渠道等商業(yè)計(jì)劃是否合適。
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④成果對(duì)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對(duì)醫(yī)療、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用；是否能有效促進(jìn)醫(yī)療科技創(chuàng)新。
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2）應(yīng)用方案（ACT-MS）。應(yīng)用方案（ACT-MS）是將大學(xué)等研究機(jī)構(gòu)的“早期階段技術(shù)方案”戰(zhàn)略性地交付給以醫(yī)療應(yīng)用為目標(biāo)的企業(yè)。判斷研發(fā)成果是否能應(yīng)對(duì)目前的醫(yī)療需求、社會(huì)及經(jīng)濟(jì)需求，與其他國(guó)內(nèi)外研究相比具有的優(yōu)勢(shì)，是否有助于提高日本醫(yī)療技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。應(yīng)用方案（ACT-MS）對(duì)“目標(biāo)完成情況”“企業(yè)出資和交付情況”“成果對(duì)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的作用”三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
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①目標(biāo)完成情況：是否完成項(xiàng)目目標(biāo)并產(chǎn)出預(yù)期成果；是否實(shí)現(xiàn)各階段的節(jié)點(diǎn)目標(biāo)；即使無(wú)法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，是否已經(jīng)圍繞目標(biāo)開(kāi)展相關(guān)研究；是否形成專(zhuān)利等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
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②企業(yè)出資和交付情況：是否有明確的商業(yè)模式，并在此基礎(chǔ)上為學(xué)術(shù)研究提供建議和支持；轉(zhuǎn)化形式是企業(yè)總體接管還是開(kāi)展聯(lián)合研發(fā)；企業(yè)是否有明確的研發(fā)計(jì)劃。
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③成果對(duì)提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的作用：是否可以滿足患者需求，及對(duì)醫(yī)療、社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用；是否在促進(jìn)醫(yī)療科技創(chuàng)新方面發(fā)揮作用。
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事后評(píng)價(jià)是AMED評(píng)估資助項(xiàng)目是否完成預(yù)期目標(biāo)的重要手段，是衡量項(xiàng)目成果臨床研究?jī)r(jià)值及其在日本國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)界所處地位的關(guān)鍵性工具。部分事后評(píng)估結(jié)果將在考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)和商業(yè)策略的前提下在AMED網(wǎng)站上發(fā)布，以擴(kuò)大資助項(xiàng)目實(shí)施成效和影響。此外，事后評(píng)估結(jié)果對(duì)AMED后續(xù)的臨床研究布局和選擇優(yōu)先資助項(xiàng)目都具有重要參考意義。
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5 結(jié)論和對(duì)我國(guó)的啟示
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日本近年仍保持科技方面高投入高產(chǎn)出的狀況，2018年研發(fā)費(fèi)用總額為17.9萬(wàn)億日元，僅次于美國(guó)和中國(guó)，位居第全球二。其中從日本產(chǎn)業(yè)界“基礎(chǔ)研究”的支出來(lái)看，制藥業(yè)比重z大，約2560億日元，在醫(yī)學(xué)科技研究方面也取得大量成果并形成良好轉(zhuǎn)化效果。AMED建立覆蓋六大類(lèi)型的綜合項(xiàng)目資助體系，設(shè)立專(zhuān)業(yè)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)各科技項(xiàng)目的組織管理和評(píng)價(jià)工作，并設(shè)置詳細(xì)的評(píng)價(jià)流程和方案，從而為日本醫(yī)學(xué)科研布局和優(yōu)先領(lǐng)域設(shè)置提供較好的支撐服務(wù)。當(dāng)前，醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為推動(dòng)和引領(lǐng)科技發(fā)展的主流學(xué)科，醫(yī)學(xué)科技項(xiàng)目的實(shí)施關(guān)系到 科技發(fā)展全局和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，因此構(gòu)建科學(xué)精確的科研項(xiàng)目管理和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮面向基礎(chǔ)前沿、疾病防治、藥械研發(fā)等不同類(lèi)型科技成果評(píng)價(jià)的價(jià)值導(dǎo)向、診斷和衡量作用，對(duì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)技發(fā)展有著重要意義。AMED的實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)為我國(guó)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的管理和評(píng)價(jià)提供一定的借鑒和啟示。
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1）構(gòu)建重點(diǎn)突出、布局優(yōu)化的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域項(xiàng)目資助體系
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在全球新冠疫情蔓延情況下，面向人民生命健康開(kāi)展醫(yī)學(xué)前沿和基礎(chǔ)研究已成為科技發(fā)展的主要方向。AMED啟動(dòng)“醫(yī)學(xué)領(lǐng)域研究與發(fā)展推進(jìn)”計(jì)劃，對(duì)五個(gè)交叉領(lǐng)域和四個(gè)特定疾病領(lǐng)域項(xiàng)目進(jìn)行資助，加速日本醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)化水平。對(duì)我國(guó)而言，醫(yī)學(xué)既涉及疾病健康等基本理論問(wèn)題，也面臨眾多亟待解決的難題。各類(lèi)醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目規(guī)劃應(yīng)根據(jù) 戰(zhàn)略需求進(jìn)行布局，既要保持優(yōu)勢(shì)發(fā)展領(lǐng)域，也要在具有戰(zhàn)略意義和潛在引領(lǐng)的領(lǐng)域進(jìn)行優(yōu)先布局，因此在醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目管理中應(yīng)統(tǒng)籌科技資源配置，構(gòu)建具有國(guó)際視野、符合大科學(xué)時(shí)代科研規(guī)律的多層次協(xié)同創(chuàng)新的醫(yī)學(xué)研究網(wǎng)絡(luò)，并在 層面出臺(tái)醫(yī)學(xué)科技領(lǐng)域科技評(píng)價(jià)指導(dǎo)意見(jiàn)，逐步完善醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的運(yùn)行機(jī)制和遴選機(jī)制，在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)前沿、疾病防治、藥械研發(fā)、技術(shù)支撐等重點(diǎn)領(lǐng)域予以研究保障，建立覆蓋全面、重點(diǎn)突出、立體綜合的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目資助體系。
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2）完善高度專(zhuān)業(yè)化、科學(xué)化的項(xiàng)目評(píng)價(jià)管理體制
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持續(xù)完善科技項(xiàng)目評(píng)價(jià)管理體制是 科技治理體系的重要措施之一。AMED設(shè)立由PD、PS、PO構(gòu)成評(píng)價(jià)委員會(huì)負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)實(shí)施，并納入日本國(guó)內(nèi)專(zhuān)家和來(lái)自海外的國(guó)際審查員共同參與評(píng)價(jià)過(guò)程，為項(xiàng)目具有國(guó)際視野并保持全球 水平提供制度保障。在我國(guó)重大醫(yī)學(xué)項(xiàng)目評(píng)估過(guò)程中，同行評(píng)議制度在發(fā)揮著關(guān)鍵作用，但仍然缺乏國(guó)際同行的普遍參與，可建立持續(xù)邀請(qǐng)海外專(zhuān)家參與的評(píng)審機(jī)制，提升評(píng)審工作的科學(xué)性、國(guó)際水平和開(kāi)放程度。同時(shí)，應(yīng)設(shè)立決策、執(zhí)行、監(jiān)督相互制約又相互協(xié)調(diào)的項(xiàng)目管理體系，和貫通科研全過(guò)程的質(zhì)量導(dǎo)向的評(píng)價(jià)體系，既要減少對(duì)正常科研活動(dòng)的影響，又要實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一、高效、透明、規(guī)范的科技項(xiàng)目監(jiān)督和評(píng)價(jià)管理。
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3）設(shè)計(jì)科學(xué)高效、分層分類(lèi)的項(xiàng)目評(píng)價(jià)工具和方法
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科學(xué)的項(xiàng)目評(píng)價(jià)工具和方法在項(xiàng)目管理中發(fā)揮關(guān)鍵作用。各國(guó)立足國(guó)情和科學(xué)發(fā)展現(xiàn)狀不斷在評(píng)價(jià)方法和工具方面進(jìn)行優(yōu)化和完善。AMED項(xiàng)目事后評(píng)價(jià)對(duì)基本方案（ACT-M）和應(yīng)用方案（ACT-MS）進(jìn)行分類(lèi)評(píng)價(jià)，并利用10級(jí)通用量表為評(píng)估和資助的高度多樣化的項(xiàng)目提供了標(biāo)準(zhǔn)的量尺。英國(guó)科研卓越框架2021（REF2021）、歐盟“地平線2020 (Horizon 2020)”、澳大利亞卓越研究（Excellence in Research for Australia，ERA）評(píng)估等都在評(píng)價(jià)方法和工具上不斷探索改進(jìn)。在我國(guó)“破五唯”的評(píng)價(jià)改革背景下，同行評(píng)價(jià)與定量分析共同成為判斷學(xué)術(shù)質(zhì)量高低的重要依據(jù)，可在完善基于專(zhuān)家信用和能力的學(xué)術(shù)同行專(zhuān)業(yè)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，通過(guò)構(gòu)建科學(xué)高效的項(xiàng)目評(píng)價(jià)工具和方法，對(duì)項(xiàng)目產(chǎn)出和成果的質(zhì)量、貢獻(xiàn)、影響進(jìn)行有效識(shí)別和揭示，從而更好為醫(yī)學(xué)發(fā)展和學(xué)科建設(shè)提供支持和服務(wù)。

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